服务范围 价格 案例说明 资料库 关于 合规评估 EN

美国 FDA 市场准入合规

面向出海品牌的美国 FDA 合规支持。

我们帮助国际品牌梳理 FDA 美国代理、MoCRA 化妆品、标签审核、Amazon 合规和 510(k) 准备等工作路径。

美国本地协调书面交付明确服务范围中英文沟通

定位

用户要找的是 FDA 合规路径,不是一个陌生品牌。

因此新版网站以“美国 FDA 合规服务”为入口,KECC 只作为服务主体和责任公司出现。页面内容围绕客户真正关心的问题:产品类别、需要哪些资料、多久能完成、费用如何区分。

核心服务

按产品和风险场景组织服务。

FDA 美国代理

为需要美国联络人的境外企业提供 FDA 美国代理指定与沟通协调支持。

查看范围

MoCRA 化妆品

支持化妆品企业准备设施注册、产品列名和标签合规资料。

查看范围

标签合规审核

审核保健品、食品、化妆品和 OTC 风格产品的标签和宣称风险。

查看范围

Amazon 合规风险

检查标题、五点、图片和产品页面中可能引发 FDA 或平台问题的表达。

查看范围

服务矩阵

先确认范围,再开始工作。

服务适用对象典型交付时间线起步价格
FDA 美国代理境外设施代理指定与 FDA 沟通流程通常 1 个工作日$499/年
标签审核保健品、食品、化妆品书面标签和宣称审核通常 2 个工作日$299/SKU
MoCRA 套餐化妆品品牌注册/列名资料准备通常 4 个工作日$899
510(k) 准备医疗器械团队分类与申报准备差距分析按项目评估定制报价

需要判断产品路径?

提交产品信息,我们先帮你判断可能涉及的 FDA 合规工作。

提交评估