境外企业
FDA 美国代理
适用于需要美国联络人的境外设施。服务包括美国代理指定、沟通流程和年度支持窗口。
服务范围
按产品和风险场景定义服务范围。
每个项目先确认产品类别、销售渠道、资料现状和合规目标，再确定工作范围。
化妆品
MoCRA 化妆品合规
支持化妆品设施注册、产品列名资料准备和标签准备度检查。
标签与宣称
FDA 标签合规审核
审核标签要素、宣称语言、过敏原、Supplement Facts 或产品识别信息。
平台风险
Amazon / 电商合规审核
审核标题、五点、图片和页面宣称，降低 FDA 相关平台风险。
医疗器械
510(k) 准备支持
支持医疗器械团队进行初步分类、predicate 检索和申报准备差距分析。