FDA 食品设施续注：2026 年提交清单

更新于 2026 年 9 月 26 日；文末附 FDA 一手资料。

窗口打开前逐项核对

1. 确认设施是否属于食品设施注册范围。规则针对在美国市场相关的食品制造、加工、包装或持有活动；是否在亚马逊销售、进口商在哪里，并不能替代对实际活动的判断。
2. 别把不同监管流程混在一起。本清单适用于食品设施续注，不适用于药品年度登记、化妆品登记、进口商备案或平台审核。
3. 提前确认 FDA 账户与授权人。找到原注册账户，并确定谁有权代表设施提交。
4. 核对设施真实身份信息。准备法定名称、实际地址、曾用或商业名称、食品类别、联系人及授权提交人。
5. 核对 UFI/DUNS 号。FDA 认可 D-U-N-S 号作为可接受的唯一设施标识符；提交前应核对其对应的设施身份与地址。
6. 境外设施核对美国代理。代理需符合 FDA 的美国境内要求，并且能接收 FDA 通讯。邮箱代收或虚拟办公室不是合格代理的替代品。
7. 提交“续注”，不只是“更新”。FDA 明确区分更新和续注；以前做过更新并不替代双年续注。
8. 保留提交凭证。保存确认信息、所提交的设施资料及本次纳入续注的变更记录。

时间窗口与费用

FDA 2026 年续注指南写明，窗口为 10 月 1 日凌晨 12:01 至 12 月 31 日晚上 11:59。逾期未续注，FDA 将该注册视为失效并从账户中移除。FDA 不收食品设施注册或续注费；第三方收费属于其服务费，而不是 FDA 费用。

常见问题

保健品/膳食补充剂工厂是否要在 2026 年续注？

通常要。膳食补充剂在食品设施注册规则下属于食品；但具体设施仍需基于其实际活动和可能的豁免来判断。

地址变了，只更新资料可以吗？

不可以只做更新。FDA 将更新和续注作为不同操作；在 2026 窗口内应完成续注，并按当前指引填报应有的最新资料。

中国工厂应先准备什么？

先整理真实生产地址、法定主体、食品类别、当前 D-U-N-S 记录、授权签字人和可响应的美国代理联系人。可参阅中国食品工厂 FDA 美国代理指南。

FDA 一手资料

• FDA：Food Facility Registration User Guide — Biennial Registration Renewal
• FDA：Online Registration of Food Facilities
• FDA：Foreign Food Facility Inspection Program Q&A

本文为一般信息，不构成法律意见，也不判断特定设施是否必须注册。FDA 注册不等于 FDA 批准、许可、认证或背书。