亚马逊卖化妆品，MoCRA 之后卖家要准备什么

更新于 2026-08-24

两套申报，两个人

按 2022 年《化妆品监管现代化法案》，生产、加工化妆品的设施要向 FDA 注册，每两年续一次。责任人要为每个在售化妆品列名，包括成分，并且每年更新。

责任人是标签上出现的生产商、包装商或经销商。常见的亚马逊自有品牌，往往是瓶子上的品牌名，不是工厂，也不是亚马逊。工厂只要为美国市场生产或加工这款化妆品，仍然要注册。

境外工厂要有美国代理

境外化妆品设施向 FDA 注册时必须指定美国代理：居住在美国或在美国有营业地点、并且人在美国的个人或企业。信箱、答录机、代接电话都不算。

FDA 打算用 FEI 作为设施注册号。工厂还没有 FEI 的，要先拿到再提交注册。产品列名时要用这个设施注册号。

就算你觉得自己很小，仍可能适用

MoCRA 对某些小企业豁免设施注册和产品列名。但如果你生产或加工、或者作为责任人经营的是经常接触眼黏膜的产品、注射产品、内用产品，或按通常用法改变外观超过 24 小时、且消费者并不作为使用一部分把它除去的产品，豁免不适用。

在美国发生的严重不良事件，必须在 15 个工作日内向 FDA 报告。这项义务在责任人身上。不要把注册豁免读成可以不说话。

FDA 还写明了：化妆品注册和列名既不是批准项目，也不是宣传工具，FDA 不为这些申报发证书。亚马逊主图上的“FDA 认证”，不是 MoCRA 给你的东西。

续期按你第一次注册的日子算

化妆品设施从首次注册日起每两年续一次。如果 FDA 在 2024 年 2 月 20 日收到第一次申报，续期就在 2026 年 2 月 20 日之前。这不是食品设施那种 10 月 1 日到 12 月 31 日的窗口。

截至 2026 年 6 月 30 日，FDA 公布自 2023 年 12 月 18 日以来有 16,398 个有效设施注册、1,298,361 个有效产品列名。门户是 Cosmetics Direct。纸质 5066、5067 表还在，FDA 希望电子提交。

我们代办什么，多少钱

FDA 对化妆品设施注册和产品列名不收费。我们 MoCRA 化妆品设施注册含一个产品列名，三个工作日 $549。设施注册加五个列名加一次标签检查的 MoCRA 套餐是 $999。额外列名每个 $120。境外设施需要的一年美国代理是 $299。

常见问题

化妆品已经上了亚马逊，是不是就算向 FDA 列名了？

不是。亚马逊目录不是 Cosmetics Direct。责任人必须向 FDA 列名。

盒子上是工厂名、瓶子上是我的品牌，谁是责任人？

责任人是按 FD&C 法第 609(a) 条或《公平包装与标签法》出现在标签上的生产商、包装商或经销商。看实际标签，不要凭采购订单猜。

MoCRA 注册完会给我一张上传亚马逊的证书吗？

不会。FDA 不为化妆品设施注册或产品列名发证书。

润肤霜是化妆品还是药？

看预期用途。只清洁或美化的润肤霜是化妆品。宣称治疗湿疹的润肤霜就是在当药卖。亚马逊文案可以把产品推过这条线。

我已经有美国 LLC 了，还要美国代理吗？

美国 LLC 替不了境外设施注册上的美国代理。工厂在国外，工厂指定代理。设施全在美国，就没有境外设施代理这件事。

出处

• FDA《2022 年化妆品监管现代化法案（MoCRA）》：设施注册、产品列名、责任人、不良事件报告、小企业界限 — fda.gov
• FDA《化妆品设施与产品的注册和列名》：FEI、不发证书、按首次注册日续期、截至 2026 年 6 月 30 日的 Cosmetics Direct 统计 — fda.gov
• FDA《化妆品设施注册与产品列名行业指南》：境外设施必须指定美国代理；信箱不算 — fda.gov
• FDA《这真的是 FDA 批准的吗？》：除着色剂外，FDA 不批准化妆品 — fda.gov

本文是关于 MoCRA 的一般性说明，不构成法律意见，也不因此建立委托关系。注册和列名不是 FDA 批准。请就你自己的标签和工厂确认后再依赖本页。