在亚马逊卖保健品到底要不要 FDA 注册？分三种情况说清楚

更新于 2026-08-24

注册的是设施，不是店铺

《联邦食品、药品和化妆品法》第 415 条要求：为美国消费而生产、加工、包装或存放食品的境内和境外设施向 FDA 注册。膳食补充剂在这件事上就是食品，所以保健品工厂就是食品设施。

亚马逊不会给卖家的店面做注册。注册的是设施的所有人、经营人或负责人。自己从来不用自家设施生产、加工、包装或存放产品的品牌方，通常不是注册人，代工厂才是。

我们实际碰到的三种情况

一、美国品牌，美国工厂灌瓶。注册的是那家美国工厂。你不用指定美国代理。你仍然要确认工厂已经注册：缺注册或过期是工厂的事，货被扣住就变成你的事。

二、美国或中国卖家，中国工厂灌瓶发 FBA。中国工厂是境外设施，必须注册、指定美国代理，并且有一个地址和注册地址一致的 D-U-N-S 号。进入美国的每一票食品还要做 Prior Notice。

三、只在家里拣货，或者货你碰都没碰、全是亚马逊发。按 21 CFR 1.227，私人住宅不是“设施”，不用注册。亚马逊运营中心是亚马逊的设施。这两点都不能让广东那家生产厂免于注册。

注册不是什么

FDA 不批准膳食补充剂的安全性和有效性。许多补充剂上市前甚至不用通知 FDA，但含有新膳食成分的，一般要在上市前至少 75 天提交通知。

设施注册本身并不表示设施或产品获得批准，也不表示产品可以合法销售。把“FDA 已注册”写在亚马逊页面上当品质标记，看起来就像在说批准，listing 很容易因此被拿掉。

常被拿来挡的豁免，多半帮不上

农场、零售食品店、餐馆、非营利食品机构、部分渔船，以及完全由美国农业部监管的设施可以豁免。境外设施如果其食品还要在美国以外的另一家设施继续加工，也可以豁免。

亚马逊卖家不是餐馆。FBA 也不是给广东工厂用的零售店豁免。有人卖给你一份“亚马逊卖家不用办 FDA 注册”的材料，那份材料是错的。

把申报办对要花多少

FDA 对食品设施注册不收费。我们办食品或保健品设施注册或两年续注，资料齐了之后三个工作日 $299，加一年代理 $499。工厂还没有 D-U-N-S 号的，代办 $149；邓白氏对号码本身不收费。

常见问题

是亚马逊要求注册，还是 FDA 要求？

FDA 要求设施注册。亚马逊可以另外卡 listing，直到你拿出一个号。这是两件不同的要求。

我用美国代工厂，自己还要注册吗？

代工厂的设施注册。只有当你自己也在自家未豁免的设施里生产、加工、包装或存放这款补充剂时，你才要注册。

工厂注册了，保健品就是 FDA 批准的吗？

不是。FDA 不批准膳食补充剂。设施注册不是产品批准。

成品在美国灌瓶，境外原料厂还要注册吗？

如果该境外设施出来的食品还要在美国以外的另一家设施继续加工，可能适用豁免。某一家供应商是否符合，取决于物料后来做了什么、在哪里做。不要自己假定。

什么时候要续注？

食品设施注册每两年续一次，窗口是每个双数年的 10 月 1 日到 12 月 31 日。2026 年就是 2026 年 10 月 1 日至 12 月 31 日。

出处

• FDA《食品设施注册与其他提交》：第 415 条、设施注册与两年续注 — fda.gov
• FDA《食品设施两年续注事实清单》：谁必须注册、哪些机构豁免 — fda.gov
• FDA《如何开办食品企业》：21 CFR 1.227 下私人住宅不是设施；膳食补充剂上市前不经批准 — fda.gov
• FDA《这真的是 FDA 批准的吗？》：FDA 不批准膳食补充剂 — fda.gov

本文是关于 FDA 设施注册的一般性说明，不构成法律意见，也不因此建立委托关系。注册不等于批准。请就你自己的供应链确认后再依赖本文。