有美国亚马逊账号，不等于有了 FDA 美国代理

更新于 2026-08-24

先把结论说清楚

为美国市场生产、加工、包装或存放食品、膳食补充剂的工厂如果在美国境外，这家境外设施必须向 FDA 注册，并指定美国代理。开美国亚马逊账号、注册特拉华或加州公司、用美国账单地址，都改不了这一条。

义务落在设施上。21 CFR 1.227 划得很死：境内设施是指位于美国各州、领地、哥伦比亚特区或波多黎各的设施。其他为美国消费而生产、包装或存放食品的，都是境外设施。

美国公司真正改了什么

美国公司可以当进口商、可以在美国仓库存货、可以当亚马逊上的销售主体。这些角色都不是境外工厂注册表上的 FDA 美国代理。

如果以后只在美国境内生产、包装或存放同一批食品，那个美国地点是境内设施。境内设施也要注册，但不指定美国代理。境外代工厂只要还往美国发货，就仍要指定。

卖家常混的地方

Seller Central 在美国，工厂往往不在。FDA 要的通讯接口是给工厂的，不是给店铺的。

亚马逊仍可能按平台规则向你要代理人姓名。这个要求不会新造一条 FDA 义务，也不会取消境外工厂本来就有的那一条。见亚马逊卖家需不需要美国代理。

费用怎么算

FDA 对指定美国代理和食品设施注册都不收费。代理人可以收服务费，这是你和同意担任代理人的人之间的事。

我们目前一年美国代理是 $299，调价会先写在价格页上。

常见问题

我只在亚马逊美国站卖，还要代理吗？

要看工厂。境外工厂生产、包装或存放这批食品，工厂就要注册并指定美国代理。

刚开了美国公司，中国工厂还要代理吗？

要。公司没有把工厂搬到美国。境内还是境外，看的是场地。

货已经在加州仓了，还要吗？

加州仓是境内地点。生产这批货的境外工厂仍要自己的注册；如果是境外设施，仍要美国代理。

美国公司能不能填成代理？

可以，前提是它在美国居住或有营业地点，并且有人在美国。只有信箱的空壳公司不算。

代理人必须是亚马逊卖家本人吗？

不必。在美国做生意，不必经过注册表上的这个代理人。

出处

• 21 CFR 1.227：境内设施、境外设施、美国代理的定义；商业往来不必经过注册代理人 — ecfr.gov
• FDA《食品设施注册小实体合规指南》：境外设施必须指定居住在美国或在美国有营业地点、并且人在美国的美国代理 — fda.gov
• FDA《食品设施注册问答（第七版）》：境外设施的美国代理可以、但不是必须去办注册 — fda.gov
• FDA 关于注册费的说明：向 FDA 注册不收费（21 CFR 1.231(c)）；美国代理人可以收取服务费 — fda.gov

本文是关于亚马逊卖家 FDA 美国代理要求的一般性说明，不构成法律意见，也不因此建立委托关系。请就你自己设施的情况确认后再依赖本文。