“FDA 认证”这四个字是个陷阱：注册不等于批准

更新于 2026-08-24

FDA 自己的那句话

在《这真的是 FDA 批准的吗？》这一页上，FDA 写：仅仅对机构做注册，或对药品、器械做列名，并不表示该机构、该药品或器械、或该机构的其他产品获得批准，也不表示产品可以合法销售。

整篇文章的论点就是这一句。设施可以注册了，仍然做出违法产品。产品可以列名了，仍然标示不实。亚马逊把注册号当成品质标记，改不了法律。

亚马逊卖家真正在卖的那些类别，FDA 不批准什么

膳食补充剂。按法律，FDA 不批准它们的安全性和有效性。许多上市前甚至不用通知 FDA。新膳食成分一般要在上市前 75 天提交通知。那不是批准。

化妆品。化妆品及其成分、标签，不需要 FDA 批准。煤焦油染发剂以外的着色剂需要。FDA 说 MoCRA 的注册和列名既不是批准项目，也不是宣传工具，并且不为这些申报发证书。

食品标签。FDA 不批准单独的标签，包括 Nutrition Facts 和 Supplement Facts。标签仍然必须真实，并带上规定要素。

“FDA 批准”到底指什么，免得这句话被掏空

新的人用药品和生物制品，一般必须先经 FDA 批准才能上市。部分器械需要上市前批准；许多中等风险器械走 510(k) 通关，用的不是同一个词。食品添加剂和着色剂有自己的批准路径。

所以在镁胶囊、面霜或零食上写 “FDA approved”，不是同一个意思的宽松版。它是在描述一场从未发生过的程序，是假话。

亚马逊 listing 错在哪

常见的是徽章上写 FDA certified、FDA 注册工厂、FDA 批准配方，或者把 FDA 标志贴进 A+。FDA 的标志供政府公务使用。用它暗示背书，可能违反联邦法律。

供应商那张 “FDA 证书” 几乎从来不是 FDA 的文件。食品设施注册是保密的，一张公开的注册号证书本身就可疑。化妆品申报根本不附证书。

我们会往页面上写什么，不会写什么

我们会去办真正存在的那种注册：食品或保健品设施注册 $299，加一年代理 $499；MoCRA 设施注册含一个列名 $549。我们不会在亚马逊图上写 “FDA certified”。页面上已经这么写了，就走 $249 的宣称审核，把它拿掉。

常见问题

工厂是 FDA 注册的，亚马逊上能这么写吗？

真实的事实可以用不暗示批准的句子写。“生产设施已作为食品设施向 FDA 注册”和 “FDA certified” 不是同一句。注册号本身仍然保密。

MoCRA 列名了，产品就是批准的吗？

不是。FDA 说化妆品注册和列名不是批准项目，也不是宣传工具。

注册了能不能用 FDA 标志？

不能。FDA 标志供政府公务使用，不应用来暗示 FDA 背书某个私人机构、产品或服务。

510(k) 通关算 “FDA 批准” 吗？

FDA 自己把通关和批准分开。510(k) 通关是指器械被认定与对照器械实质等同。那不是上市前批准。

FDA 来工厂检查过，产品就是批准的吗？

不是。FDA 检查设施是否合规。检查不是产品批准。

出处

• FDA《这真的是 FDA 批准的吗？》：注册不是批准；补充剂、化妆品和食品标签不经批准；FDA 标志 — fda.gov
• FDA《化妆品设施与产品的注册和列名》：不是批准项目，不发证书 — fda.gov
• FDA《食品设施是否需要缴纳注册费，以及声称或暗示与 FDA 有关联的私人企业》 — fda.gov

本文是关于 FDA 批准含义的一般性说明，不构成法律意见，也不因此建立委托关系。不要凭一份注册就在 listing 上写 “FDA certified”。