结构功能宣称和疾病宣称差在哪：一句话之差就是两种监管

更新于 2026-08-24

一页说完这条线

按 DSHEA 和 21 CFR 101.93，膳食补充剂可以带这样的陈述：描述某种营养素或膳食成分对人体结构或功能的作用，或说明它维持该结构或功能的已记录机制。FDA 自己的例子是“钙有助于骨骼强壮”“纤维有助于保持肠道规律”“抗氧化剂有助于维持细胞完整”。

同一张标签不可以宣称诊断、治愈、减轻、治疗或预防疾病，除非这条宣称已作为健康声称获得授权，或产品本身是批准药品。后半句是另一部法。亚马逊五点里写“治疗失眠”、把“降血压”当成疗法、或写“用于糖尿病”，都在线的那一边。

站在合法这边，你必须做的三件事

三件事一起走。你要有依据，证明陈述真实、不误导。你要用法定声明：“This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.” 你要在首次带着这条宣称上市后 30 天内，把原文通知 FDA。

通知不是事先批准。FDA 一般不批准结构功能宣称。普通食品企业则不必就结构功能宣称通知 FDA，也不必印这句声明；宣称仍然必须真实。

疾病宣称怎么被暗示出来，而不只是说出来

21 CFR 101.93(g) 不限于动词“治疗”。点出疾病名称、点出疾病特征性症状、把产品说成某种疗法的替代，或以其他方式暗示对疾病有效，都可以构成疾病宣称。图、话题标签、亚马逊 A+ 模块，只要带了这个暗示，都算。

营养缺乏病宣称，例如维生素 C 和坏血病，只有同时说明这种病在美国有多普遍才允许。这是写得很窄的例外，不是可以讨论某种营养素沾上的每一种病。

亚马逊卖家为什么在这条线上丢 listing

瓶子可以很谨慎，listing 可以很随便。FDA 的宣称规则管的是标示，不只是主展示面。标题、五点、对比图、“品牌故事”都是疾病名称可能出现的地方。

卖家然后用很小的字补上声明，标题里的病名还留着。声明是结构功能宣称的要件。它不能把疾病宣称变成结构功能宣称。

审核是做什么的

亚马逊或电商宣称审核每个 listing $249。包装标签审核每个 SKU $349。工作是把每句话放到 21 CFR 101.93 的一边或另一边，并指出 30 天通知是不是还没做。这不是保证亚马逊会恢复页面。

常见问题

“有助于维持已处于正常范围的胆固醇水平”算疾病宣称吗？

FDA 的疾病宣称标准看这句话是否暗示对疾病有效。把降胆固醇当成治疗某种病，就是风险。本页不会给某一句具体措辞背书，检验标准是那条规则和 2000 年前言。

把宣称写上亚马逊之前，要先通知 FDA 吗？

法律要求在首次带着该宣称上市后 30 天内通知。这是上市后的截止日期，不是上市前的等待期。做宣称之前，依据必须已经在。

声明是不是瓶子上有了，亚马逊页面就可以不写？

膳食补充剂的标示里出现该宣称时，就要有声明。亚马逊页面如果在做这条宣称，就把页面当成标示，声明放在宣称出现的地方。

健康声称和结构功能宣称是一回事吗？

不是。健康声称讲的是与疾病或健康相关状况的关系，有自己的授权程序。结构功能宣称不得明示或暗示把作用和疾病连在一起。

我卖的是普通食品不是补充剂，还要通知吗？

FDA 不要求普通食品企业就结构功能宣称通知它，DSHEA 那句声明也不要求印在普通食品上。宣称仍然必须真实、不误导。

出处

• FDA《结构功能宣称》：例子、声明、30 天通知、21 CFR 101.93 — fda.gov
• FDA《结构功能宣称小实体合规指南》：21 CFR 101.93(f) 和 (g) — fda.gov
• FDA《膳食补充剂标签指南》第六章：声明的法定文本 — fda.gov
• FDA《普通食品和膳食补充剂的标签声称》：健康声称与结构功能宣称 — fda.gov

本文是关于 FDA 宣称分类的一般性说明，不构成法律意见，也不因此建立委托关系。某句看起来像 FDA 例子，并不等于已经获得授权。请确认你标签和 listing 上的原句。