没注册的境外工厂往 FBA 发货，FDA 能在口岸扣下什么

更新于 2026-08-24

先把结论说清楚

来自依法应注册却未注册的境外设施的食品，进口或申报进口时，可按《联邦食品、药品和化妆品法》第 801(l) 条扣留。这是 21 CFR 1.285。

应注册的境外食品设施还必须指定美国代理。代理人同意之前，FDA 不确认注册、不发号。这一步没走完的工厂，在进口意义上就是未注册工厂。

“扣留”实际是什么

除非 CBP 同意立即退运，按该条扣下的食品必须留在入境口岸内，除非 CBP 或 FDA 另有指令。21 CFR 1.285 随后给了一个短期限：自扣留通知，或自 FDA 对复议请求作出答复起 30 个日历日内，交上有效注册号。

如果没有提交注册号，货也没退运，就按 CBP 的一般订单规则处理。安排不成，物品可以被销毁。

不注册本身还是禁止行为

扣留之外，21 CFR 1.241(a) 把不注册、不续注、不更新必要信息写成第 301(dd) 条下的禁止行为。美国政府可以申请禁令，也可以走刑事案件。

FDA 小实体指南用一段话说同一件事：本应注册却没有注册的境外设施，其食品可在口岸或安全场所扣到该设施完成注册。

集装箱离开中国之前做什么

确认生产和包装地点已经注册，美国代理已经点确认，Prior Notice 上能填真实注册号。Prior Notice 是随每一票食品走的另一份申报，保健品也要。见Prior Notice和FBA 被扣先做的三件事。

一年美国代理 $299，比一次扣货便宜。它替不了给工厂注册。

常见问题

货已经进了亚马逊，FDA 还能扣吗？

第 801(l) 条和 21 CFR 1.285 说的是进口或申报进口的食品。货进了履约网络，事实会更乱。不要拿这个当下一个柜子的计划。

只有美国代理、没有注册号，够不够？

不够。21 CFR 1.285 的扣留针对的是未注册境外设施。代理人是境外设施把注册做完的办法。你要的是确认过的号。

化妆品也这样吗？

这里写的 801(l) 扣留是食品设施和 Prior Notice 那一套。化妆品另有进口和 MoCRA 规则。不要把这一段抄到口红货上。

贸易商说他们不用注册。

FDA 说贸易商和经纪人不需要按第 415 条注册。生产、加工、包装或存放这批食品的设施仍然要，除非有豁免。

扣留多快能解除？

法规给了 30 个日历日去交有效注册号。之后 FDA 和 CBP 走多快，是他们那边的事，不是服务承诺。

出处

• 21 CFR 1.285：来自应注册却未注册的境外设施的食品，可按第 801(l) 条扣留；须在 30 个日历日内提交有效注册号 — ecfr.gov
• 21 CFR 1.241：不注册、不续注、不更新属于第 301(dd) 条禁止行为 — ecfr.gov
• 21 CFR 1.231：美国代理同意担任之前，FDA 不确认境外注册、不发号 — ecfr.gov
• FDA《食品设施注册小实体合规指南》：未注册境外设施的食品可在口岸扣到该设施完成注册 — fda.gov

本文是关于未注册境外食品设施进口扣留的一般性说明，不构成法律意见，也不因此建立委托关系。正在发生的扣留要按具体事实看。